Araştırmacılar İçin

1. Klinik araştırma nedir?

Gönüllü kişilerin katılımıyla gerçekleştirilen ve tıbbi bilgi elde etmeyi amaçlayan bilimsel çalışmalardır.

2. Klinik araştırma neden yapılır?

Yeni ilaçların, tıbbi cihazların ve diğer tedavi yöntemlerinin insanlara yararlı olabilmesi için yaygın olarak kullanılmaya başlanmadan önce güvenlilikleri ve etkililikleri gösterilmelidir.

Yeni bir tedavi yönteminin geliştirilmesi, tedavide kullanılan ilaçların ve tıbbi cihazların yan etkilerinin belirlenmesi vb. konularda bilimsel bilgilerin sağlanması amacıyla yapılır.

3. Klinik araştırmayı kim yapar?

Klinik araştırma, uzmanlığını veya doktorasını tamamlamış araştırma konusuna hâkim nitelikli hekim veya diş hekimi tarafından yapılır.

4. Klinik araştırma nerelerde yapılır?

Klinik araştırmalar, üzerinde araştırma yapılacak kişilerin emniyetini sağlamaya ve araştırmanın sağlıklı bir şekilde yürütülebilmesine, takibine ve gereğinde acil müdahale yapılabilmesine elverişli ve araştırmanın vasfına uygun personel, teçhizat ve laboratuvar imkânlarına sahip olan; Gülhane Askeri Tıp Akademisi ve askeri eğitim-araştırma hastaneleri dâhil üniversite sağlık uygulama ve araştırma merkezleri, üniversitelere bağlı onaylanmış araştırma geliştirme merkezleri ve Bakanlık eğitim ve araştırma hastanelerinde tercihen klinik araştırma yapmak üzere tasarlanmış yerlerde yapılabilir. Bu merkezler ve hastanelerde yapılan klinik araştırmalara, gereğinde bu merkezlerin ve hastanelerin koordinatörlüğünde veya idarî sorumluluğunda olmak kaydıyla, belirtilen nitelikleri haiz diğer sağlık kurum ve kuruluşları da dâhil edilebilir.

5. Ülkemizde klinik araştırma hangi yasal düzenlemeler çerçecesinde yapılır?

Biyotıp Sözleşmesi, Helsinki Bildirgesi, Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu, Türk Ceza Kanunu, İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik, Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik, Performans Değerlendirme Çalışmaları Hakkında Yönetmelik ve bunlara bağlı alt düzenlemeler çerçevesinde yapılır.

6. Klinik araştırmada gönüllü olmak ne demektir?

Bizzat kendisinin veya yasal temsilcisinin yazılı oluru alınmak suretiyle klinik araştırmaya iştirak eden hasta veya sağlıklı kişilerdir.

7. Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu nedir?

Araştırma hakkında ayrıntılı ve anlaşılır bilgiler verilerek alınan rızayı yazılı şekilde ispatlayan belgedir.

8. Klinik araştırmaya katılımdan dolayı gönüllü kişilere ücret ödenir mi?

Gönüllü kişilerin araştırmaya iştiraki veya devamının sağlanmasına yönelik olarak gönüllü veya kanunî temsilcisi için herhangi bir ikna edici teşvikte veya malî teklifte bulunulamaz. Ancak gönüllü kişilerin araştırmaya iştiraki ile ortaya çıkabilecek yol vb. masraflar makul bir ölçüde, araştırmayı yapan kişi, kurum veya kuruluş tarafından karşılanır.

9. Klinik araştırmalar kim tarafından incelenir ve izin verilir?

Etik kurullar ve Sağlık Bakanlığı tarafından incelenir ve uygun olanlara izin verilir.

10. Klinik araştırmaları kim denetler?

Sağlık Bakanlığı tarafından denetlenir.

11. Etik kurul nedir?

Araştırmaya katılacak gönüllülerin hakları, sağlık yönünden güvenliği ve esenliğinin korunması amacıyla araştırma hakkında bilimsel ve etik yönden görüş vermek amacıyla oluşturulan bağımsız kurullardır.