Araştırmacılar İçin

Klinik araştırmalar genel olarak, sağlıkla ilgili bir veya birden fazla müdahalenin, insanda sağlık sonuçları (insan sağlığı, davranışları, vücut yapısı ve işlevi) üzerine etkilerini araştırmak amacıyla prospektif olarak insanlar üzerinde yürütülen çalışmalar olarak tanımlanır.

Dünya Sağlık Örgütünün klinik araştırma tanımı da aşağıdaki şekildedir;

Clinical trial is any research study that prospectively assigns human participants or groups of humans to one or more health-related interventions to evaluate the effects on health outcomes.

Müdahale kavramı ise; ilaç, tıbbi ve biyolojik ürün, bitkisel ürün, sağlık beyanlı ürün, kozmetik ürün ve tıbbi cihazla birlikte cerrahi yöntem, diyet stratejisi gibi her türlü manipülatif tedavi amaçlı ürün, eylem veya prosesi ifade eder.

Dünya Sağlık Örgütüne göre müdahale kavramı ise aşağıdaki şekilde tanımlanır;

An "intervention" is defined as a manipulation of the subject or subject’s environment for the purpose of modifying one or more health-related biomedical or behavioral processes and/or endpoints.

Interventions are defined as a process or action that is the focus of a clinical trial. Interventions include but are not restricted to drugs, cells and other biological products, surgical procedures, radiological procedures, devices, behavioural treatments, process-of-care changes, preventive care, etc.

Ülkemiz mevzuatında klinik araştırmalar 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunun ek onuncu maddesinde düzenlenmektedir. Bu maddeye göre;

“Herhangi bir tedavi yöntemi veya araçlarının veyahut ruhsat veya izin alınmış olsa dahi ilaç ve terkiplerinin, tıbbi ve biyolojik ürünler, bitkisel ürünler, kozmetik ürünler ve hammaddeleri ile tıbbi cihazların bilimsel araştırma amacıyla insanlar üzerinde kullanılabilmesi için Sağlık Bakanlığı veya bağlı kuruluşlarından izin alınmasının yanında;

  • a) Araştırmanın, öncelikle insan dışı deney ortamında veya yeterli sayıda hayvan üzerinde yapılmış olması,
  • b) İnsan dışı deney ortamında veya hayvanlar üzerinde yapılan deneyler sonucunda ulaşılan bilimsel verilerin, varılmak istenen hedefe ulaşmak açısından bunların insan üzerinde de yapılmasını gerekli kılması,
  • c) Araştırmanın, insan sağlığı üzerinde öngörülebilir zararlı ve kalıcı bir etki bırakmaması,
  • ç) Araştırma sırasında kişiye insan onuruyla bağdaşmayacak ölçüde acı verici yöntemlerin uygulanmaması,
  • d) Araştırmayla varılmak istenen amacın, bunun kişiye yüklediği külfete ve kişinin sağlığı üzerindeki tehlikeye göre daha ağır basması,
  • e) Üzerinde araştırma yapılacak ilgilinin, araştırmanın mahiyet ve sonuçları hakkında yeterli bilgilendirmeye dayalı olarak yazılı rızasının olması ve bu rızanın herhangi bir menfaat teminine bağlı bulunmaması,
  • f) Yapılacak araştırmayı ilgili etik kurulun uygun görmesi,
şarttır.”

Kanun maddesinin son fıkrasına istinaden Sağlık Bakanlığınca araştırmaların usul ve esaslarının belirlenmesi amacıyla alt düzenlemeler (Yönetmelik, Genelge, Kılavuz) yapılmıştır. Araştırmaların, klinik araştırma kapsamına girip girmediği ilgili mevzuat ve yukarıdaki tanımlar doğrultusunda araştırma bazlı olarak değerlendirilmelidir. Araştırmanın kapsamına göre de bu düzenlemeler doğrultusunda hareket edilmelidir.

22/12/2017 tarihli ve 30278 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sağlık Bakanlığı Bağlı Kuruluşları Hizmet Birimlerinin Görevleri ile Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik gereğince; kök hücre, organ doku nakli ve geleneksel tamamlayıcı tıp uygulamaları hariç olmak üzere tedavi yöntemleri ve beşeri tıbbi ürünler ile sağlık beyanlı ürünlerin klinik araştırmalarıyla ilgili işlemleri yürütmek Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu İlaç ve Eczacılık Başkan Yardımcılığının; tıbbi cihazların ve kozmetik ürünlerin klinik araştırmaları ve gözlemsel çalışmalarına yönelik iş ve işlemleri yürütmek ise Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Tıbbi Cihaz ve Kozmetik Ürünler Başkan Yardımcılığının görevidir.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından görev alanına giren ürünlerle ilişkili olarak aşağıdaki Yönetmelikler yayımlanmıştır;

  • 13/4/2013 tarihli ve 28617 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik
  • 6/9/2014 tarihli ve 29111 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği
  • 20/9/2015 tarihli ve 29481 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Kozmetik Ürün veya Hammaddelerinin Etkinlik ve Güvenlilik Çalışmaları ile Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik

2018/10 sayılı Sağlık Bakanlığı Genelgesi gereğince; insan doku, hücreleri ve bunlara dayalı ürünlerin kullanıldığı klinik araştırmalara ilişkin işlemleri yürütmek Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğünün görevidir.

9/3/2019 tarihli ve 30709 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamalarının Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik gereğince geleneksel ve tamamlayıcı tıp uygulamalarının klinik araştırmalarına ilişkin işlemleri yürütmek Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğünün görevidir.

Kök hücre, organ doku nakli ve geleneksel tamamlayıcı tıp uygulamaları hariç olmak üzere tedavi yöntemleri ve beşerî tıbbi ürünler (ilaç) ile sağlık beyanlı ürünlerin klinik araştırmalarıyla ilgili gerekli bilgi ve başvuru formlarına Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu internet sitesinden ulaşabilirsiniz.

Tıbbi cihaz araştırmalarıyla ilgili gerekli bilgi ve başvuru formlarına Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu internet sitesinden ulaşabilirsiniz.